어린이 약 포장, 안전용기 확대 시행

일반시민이 만드는 생활밀착 뉴스  - 카빙메이커원 : 임 재현-

□ 어린이들에게 주로 사용되는 아스피린, 이부프로펜, 아세트아미노펜 등  약품은

종전의 Blister 포장방식이 아닌 5세 미만의 어린이가 개봉하기 어렵게 설계된 안전용기를

‘06. 11. 12부터 의무적으로 사용해야 한다고 식약청은 밝혔다.

□ 『의약품안전용기·포장에관한규정』개정의 주요 내용은

   - 제약업체가 일반적으로 사용되는 Peel and Push, Hard push, Tear open 방식 중에서

자사 제품 특성에 적합하게 선택할 수 있으며,

   - 시험기준도 국제표준규격(ISO 8317) 및 이와 동등한 시험기준을 명시

   - 경과조치로 금번 추가되는 시험기준에 따라 이미 국내외에서 시험이 완료된 안전용기는 이 고시에 따른 것으로 인정

□ 향후, 제약업체가 법에서 정하는 안전용기 포장을 사용하지 않을 경우

1차 제조업무정지3월, 2차위반시 6월정지, 3차 위반시 품목허가가 취소된다.

□ 환자들이 새로운 용기 사용에 대하여 혼동하지 않도록

약국, 의료기관내 포스터 부착, 상세한 복약지도 등 홍보에 최선을 다해 줄 것을

한국제약협회, 대한의사협회, 대한약사회 등 관련 단체에 요청했다고 말했다.

□ 아울러, 소비자들께서도 약품 개봉에 다소 불편함이 있을 수 있으나

어린이 보호 측면에서 제품 뒷면에 기재된 사용방법을 꼼꼼히 확인한 후

복용할 것을 당부했다.

※ 참고사항

 ○ 안전용기·포장

  - 법적근거 : 약사법(국회 안명옥 의원 ‘05. 1. 27 법제화)

  - 정의 : 5세미만 어린이가 개봉하기 어렵게 설계·고안된 용기나 포장

  - 도입 취지 : 어린이의 약물 개봉을 어렵게 하여 약물 중독사고 예방

  - 대상
    · 1회 복용량에 30mg 이상의 철 성분을 함유한 의약품
    · 아스피린 성분을 함유한 의약품
    · 개별포장 당 1g을 초과한 아세트아미노펜 성분 함유 의약품
    · 개별포장 당 1g을 초과한 이부프로펜 성분 함유 의약품
    · 소아용의약품(주로 11세 이하 영유아 및 어린이 투여)중 내용액제

  - 종류
    1) 1회용 포장
    2) 특수포장
      · 액제 : push and turn cap(마개위 또는 옆을 눌러서 여는 형태)
      · 정제, 캅셀제 : Peel and push(뒷면 포장을 벗긴 후 앞면을 눌러서 여는 형태),
         Peel open(뒷면 포장을 벗겨서 여는 형태),
         Hard Push(일정 이상의 힘으로 강하게 눌러서 여는 형태),
        Tear open(특정방향으로 찢어 개봉하는 형태)

  - 적용일
    1) 소아용의약품 중 내용액제 : ‘06. 2. 24 이후 출하 제품
    2) 나머지 대상 제품류 : ‘06. 11. 12 이후 출하 제품

2006.10.19

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